Farmacovigilancia
La seguridad de nuestros medicamentos es un tema de vital importancia para todos en Stendhal
Es por ello que hemos desarrollado un programa, a través del cual registramos y damos seguimiento a toda la información relacionada con el empleo de nuestros productos comercializados, no sólo para descubrir sus posibles nuevas indicaciones, sino también para conocer los eventos adversos con los que potencialmente podrían relacionarse; para tal efecto, nuestro programa se rige con base en los procedimientos establecidos y comunicando oportunamente las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias en cada uno de los países en los cuales tenemos presencia.
Nos comprometemos a estar plenamente informados de los posibles problemas de seguridad que se detecten entre nuestros pacientes y garantizamos también la autenticidad y calidad de los datos de seguridad recabados para mantener una evaluación continua de los riesgos asociados.
¿Qué es la Farmacovigilancia?
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, la Farmacovigilancia queda definida como:
“La ciencia que se encarga de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud, como los pacientes acerca de los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos y herbolarios, así como aquellos empleados en medicina tradicional, buscando identificar información nueva relacionada con las reacciones adversas y prevenir el daño en los pacientes”.
Por lo tanto, la Farmacovigilancia pretende:
El consumo seguro y racional de los medicamentos.
La evaluación y comunicación tanto de los riesgos así como de los beneficios que surjan del empleo de los medicamentos.
Una educación consistente y la difusión de información correcta y cierta para los pacientes.
¿Por qué Farmacovigilancia?
Existe una considerable cantidad de factores que deben ser considerados para clasificar como seguro a un fármaco.
Es tan sólo una minoría de sustancias que pasan las pruebas durante las etapas previas a la comercialización. Desde las pruebas iniciales en animales, hasta que se autoriza la experimentación en humanos, las condiciones bajo las que las sustancias son revisadas, aunque tratan de ser lo más amplias y apegadas a la realidad, siempre queda vigente la posibilidad de que no consideren alguna situación especial.
Es por ello, que la información y resultados arrojados por estas pruebas clínicas podrían no considerar factores tales como las diferencias existentes entre grupos raciales distintos, poblaciones especiales, interacciones medicamentosas, entre otros.
Por otro lado, diferencias en las prácticas médicas entre los países, hacen imprescindible la presencia de la farmacovigilancia. Circunstancias propias de cada país y sus poblaciones pueden arrojar información distinta ante la aplicación de pruebas clínicas idénticas.
La Farmacovigilancia en México
En México, la Secretaría de Salud, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías para la Salud, cuenta con un Centro Nacional de Farmacovigilancia, cuya finalidad es recibir informes sobre la detección de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los profesionales de la salud.
Para llevar a cabo estas actividades, es fundamental el uso del formato SSA-03021, emitido por la Secretaría de Salud para informar las reacciones adversas, dicho formato es distribuido entre los médicos a través de los Servicios Estatales de Salud e Institucionales del Sector Salud, las asociaciones médicas y los laboratorios productores de medicamentos.
¿Qué es una reacción adversa a Medicamento?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como:
“Cualquier respuesta nociva o no intencionada, que ocurre a las dosis usuales empleadas en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas”.
WHO Technical Report No 4998 (1972).
Cabe destacar el hecho de que en esta definición se incluye la inefectividad terapéutica y se excluye al envenenamiento accidental o intencional. Se entiende por la inefectividad terapéutica a la ausencia, disminución o cambios del efecto que aparecen de manera inesperada, es decir, respuestas débiles o ausentes, de inicio retardado, de corta duración o que disminuyan o desaparezcan después de un período de uso satisfactorio.
¿Qué es una notificación de sospecha de Reacción Adversa?
Una notificación individual de un caso debe contener (como mínimo para poder considerarse como tal) información de los siguientes aspectos:
Para poder considerar una notificación sospechosa de Reacción Adversa como tal se debe recopilar la siguiente información:
Sobre el paciente: edad, sexo, grupo racial, así como un resumen de su historia clínica.
Sobre la reacción adversa: una descripción detallada de la reacción, que contemple su naturaleza, localización, intensidad, características, fecha de la primera aparición, su evolución y su desenlace.
Sobre el fármaco sospechoso: nombre, marca comercial o bien, el nombre genérico del fármaco, así como el nombre del fabricante.
Es necesario incluir también la dosis recibida, su vía de administración, la fecha en la que se inició el tratamiento y si ya no lo está recibiendo, la fecha en la que lo concluyó.
Sobre algún otro fármaco: nombres, dosis, vías de administración, fechas de inicio y final.
Sobre factores de riesgo: proporcionar cualquier información sobre condiciones previas, alergias, uso de drogas y estupefacientes.
Se requieren también los datos del notificador, que serán manejados de manera confidencial y sólo serán empleados para verificar los datos y para el seguimiento del caso.
Confidencialidad
Cualquier información recopilada tanto de pacientes, como de los profesionales de la salud e instituciones, así como de los notificadores es manejada con total confidencialidad.
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